La produzione farmaceutica è oggi sempre più internazionalizzata: una parte significativa dei medicinali presenti nel mercato europeo è realizzata a partire da principi attivi fabbricati in Paesi extra-UE.
Questo scenario rende il sourcing globale una pratica comune per molte aziende farmaceutiche e nutraceutiche. Si tratta tuttavia di un processo che richiede il rispetto di parametri rigorosi, necessari per garantire qualità, sicurezza e tracciabilità lungo l’intera filiera.
L’Unione Europea ha infatti introdotto regolamentazioni specifiche per gli ingredienti importati da Paesi terzi, che coinvolgono aspetti di produzione, distribuzione e documentazione.
Comprendere come funzionano gli adempimenti necessari per gli API di derivazione extracomunitaria è essenziale per chi si occupa di approvvigionamento di materie prime o gestione della supply chain.
Cosa si intende per principio attivo di origine extra-UE?
Quando si parla di API di origine extra-UE, si fa riferimento a principi attivi prodotti in stabilimenti situati al di fuori del territorio comunitario e successivamente importati per essere utilizzati nella produzione di farmaci destinati al nostro continente.
Poiché la qualità degli ingredienti è un elemento fondamentale per la sicurezza e l’efficacia del prodotto finale, le disposizioni europee richiedono che anche i componenti provenienti da territori al di fuori dei confini rispettino condizioni equivalenti a quelle applicate all’interno dell’UE.
Il quadro normativo europeo
Le linee guida europee sui medicinali per uso umano si basano su diverse direttive, modificate e aggiornate nel tempo, che hanno rafforzato i controlli sulla catena di fornitura e introdotto prescrizioni specifiche anche per l’import di sostanze attive. Tra gli standard più importanti troviamo Good Manufacturing Practices (GMP) e Good Distribution Practices (GDP).
Good Manufacturing Practices (GMP)
Le Good Manufacturing Practices stabiliscono riferimenti per la produzione dei principi attivi farmaceutici e riguardano diversi aspetti del processo di lavorazione, tra cui:
- progettazione e gestione degli impianti e delle attrezzature;
- organizzazione della documentazione e delle procedure operative;
- supervisione delle attività esecutive;
- analisi e controlli sui lotti.
Il rispetto delle GMP rappresenta una condizione fondamentale non solo per la fabbricazione, ma anche per le successive fasi di approvvigionamento e utilizzo. Le autorità competenti verificano infatti la conformità dei produttori e gestiscono i procedimenti di autorizzazione o registrazione legati all’importazione controllando che ogni sostanza attiva sia chiaramente associata al relativo sito industriale.
Good Distribution Practices (GDP)
Le Good Distribution Practices riguardano la gestione delle funzioni di acquisto, stoccaggio e fornitura degli API extra-UE, stabilendo criteri per garantire:
- tracciabilità dei prodotti nei diversi passaggi della catena produttiva;
- condizioni adeguate di trasporto e stoccaggio;
- procedimenti operativi standardizzati;
- qualifica e monitoraggio dei partner coinvolti.
A supporto di questi requisiti, è inoltre necessario un adeguato sistema che consenta di controllare le operazioni e ridurre i rischi. L’obiettivo è assicurare che le caratteristiche del principio attivo non vengano compromesse durante le diverse fasi, dalla produzione fino all’utilizzo.
Criteri di sostenibilità: EcoVadis e carbon footprint
Accanto agli aspetti regolatori e qualitativi, stanno assumendo crescente importanza anche parametri per valutare la sostenibilità. Sebbene non rientrino tra le prescrizioni normative specifiche per le sostanze attive, recenti iniziative a livello europeo, come la Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD), stanno rafforzando l’attenzione verso gli impatti ambientali e sociali lungo la supply chain.
Strumenti di valutazione come EcoVadis – piattaforma che analizza le performance ESG (ambientali, sociali e di governance) delle aziende – e indicatori legati al carbon footprint, che misurano le emissioni di gas serra associate a prodotti e processi, sono sempre più utilizzati per monitorare le performance dei fornitori e supportare una gestione più responsabile dell’approvvigionamento.
Chi può importare API in Europa? Requisiti, soggetti coinvolti e responsabilità
Le aziende stabilite nell’Unione Europea che producono, importano o distribuiscono principi attivi devono operare nel rispetto delle regole previste dalla normativa europea e registrare la propria attività presso l’autorità competente nazionale. Quando le operazioni svolte da tali organizzazioni riguardano anche l’introduzione di API da Paesi extra-UE, si applicano requisiti specifici previsti dalle direttive europee sui medicinali, finalizzati ad assicurare che le sostanze rispettino standard di qualità equivalenti a quelli applicati all’interno dell’Unione.
Tra questi rientra la Written Confirmation, una dichiarazione rilasciata dall’autorità competente del Paese esportatore che attesta l’aderenza dello stabilimento produttivo alle GMP e la sua sottoposizione a controlli e ispezioni regolari.
In alcune situazioni, l’obbligo di Written Confirmation può non essere richiesto, ad esempio quando il sistema disciplinare del Paese esportatore è riconosciuto come equivalente a quello della Commissione Europea.
In ogni caso, la responsabilità per la verifica dell’adeguamento a tali disposizioni ricade sull’importatore, che ne risponde direttamente. Lo stesso è inoltre tenuto a essere in possesso della relativa Import License per la sostanza trattata.
Buone pratiche per l’importazione di API da Paesi extra-UE
L’importazione internazionale di API richiede una gestione accurata della conformità regolatoria. Problemi legati agli aspetti informativi o alle attività svolte lungo la filiera possono causare ritardi operativi o verifiche legislative aggiuntive. Per ridurre questi rischi, è importante adottare alcune buone pratiche, tra cui:
- verificare l’utilizzo delle pratiche GMP da parte dei produttori;
- accertarsi della presenza della documentazione richiesta;
- garantire la tracciabilità della supply chain;
- collaborare con partner logistici e distributori che operano secondo standard GDP;
- assicurarsi che i fornitori siano qualificati attraverso processi di auditing periodico e operino seguendo i criteri normativi europei.
Un approccio strutturato alla gestione della catena di fornitura contribuisce a migliorare l’affidabilità del rifornimento e la continuità produttiva. Per questo motivo molte aziende farmaceutiche collaborano con realtà specializzate nella distribuzione e gestione di API.
Flarer: un partner strategico per l’approvvigionamento e la distribuzione di API
La fornitura di materie prime da Paesi extra-UE richiede competenze che vanno oltre il semplice sourcing, e includono anche aspetti regolatori, logistici e di controllo della catena produttiva. Per questo, il contributo di operatori qualificati diventa un asset strategico per per efficientare le attività coinvolte.
Per rispondere a queste esigenze, Flarer offre un supporto integrato che copre tutte le fasi del processo, dalla selezione dei fornitori fino alla distribuzione nel mercato comunitario delle sostanze farmaceutiche, nutraceutiche e cosmetiche.
L’azienda opera attraverso una rete di produttori qualificati, sottoposti a processi di auditing continuo e periodico, con l’obiettivo di garantire il rispetto degli standard europei e la qualità dei materiali distribuiti. Oltre alla scelta dei supply partner, supporta le organizzazioni anche nella verifica dei requisiti e dei documenti richiesti lungo tutta la filiera.
Dal punto di vista operativo, Flarer mette a disposizione soluzioni per l’importazione di API da Paesi extracomunitari grazie a una struttura logistica certificata secondo le norme GMP e GDP. Questo modello consente di rendere disponibili prodotti già introdotti nel territorio europeo, semplificando le incombenze legate all’approvvigionamento. Contattaci per avere maggiori informazioni o per richiedere una consulenza, il nostro team è sempre a disposizione.