La sintesi custom rappresenta un approccio sempre più utilizzato nello sviluppo di principi attivi farmaceutici (API). Grazie alla realizzazione di processi sintetici su misura, permette di rispondere a esigenze specifiche che non possono essere soddisfatte da composti commerciali. In questo articolo approfondiamo in quali contesti viene utilizzata e quali sono gli elementi che ne determinano l’efficacia.
Cos’è la sintesi custom e quando viene utilizzata
La sintesi custom (o custom synthesis) consiste nella realizzazione di un processo sintetico pensato su misura per ottenere una specifica sostanza chimica. Nell’industria farmaceutica può riguardare la produzione di principi attivi (API), intermedi o molecole destinate ad altri impieghi.
Questo servizio trova applicazione quando un prodotto non è disponibile sul mercato, quando è necessario definire una nuova via sintetica o quando un procedimento esistente richiede miglioramenti di vario genere.
Come si sviluppa un progetto di sintesi custom
Sebbene ogni attività presenti caratteristiche specifiche, una sintesi custom segue generalmente alcune fasi fondamentali:
- Analisi delle esigenze: definizione degli obiettivi, delle caratteristiche del composto, delle quantità e dei requisiti da soddisfare.
- Studio della via sintetica: valutazione delle possibili strategie di sintesi, considerando fattibilità, efficienza e disponibilità delle materie prime.
- Ottimizzazione: definizione delle condizioni operative più adatte a massimizzare le prestazioni.
- Scale-up: trasferimento dalla scala di laboratorio a quella pilota o industriale.
- Monitoraggio: sviluppo di sistemi e metodi analitici necessari a verificare il rispetto delle specifiche richieste.
- Preparazione della documentazione regolatoria: predisposizione dei documenti tecnici (come ASMF/DMF, CEP, CESP e altri dossier) necessari alle attività di registrazione e commercializzazione.
Gli elementi chiave di una sintesi custom efficace
Per ottenere un processo affidabile non è sufficiente raggiungere la molecola desiderata. È necessario che la sintesi garantisca:
Scalabilità
La metodologia produttiva deve mantenere prestazioni e standard costanti anche quando viene trasferita a volumi maggiori.
Controllo delle impurezze
L’identificazione e la gestione delle impurezze rappresentano un aspetto fondamentale e contribuiscono ad assicurare qualità, sicurezza e idoneità del prodotto finale.
Robustezza
Una buona conoscenza dei parametri critici consente di realizzare un modello stabile e riproducibile, capace di fornire risultati affidabili anche in presenza delle normali variabilità operative.
Conformità normativa
La produzione e lo sviluppo delle sostanze attive devono rispettare le Good Manufacturing Practice (GMP) e le principali linee guida internazionali attraverso l’applicazione di protocolli di supervisione, documentazione e tracciabilità lungo l’intero ciclo produttivo.
Il valore di un partner specializzato nella sintesi custom
La sintesi custom richiede competenze che spaziano dalla chimica di processo al controllo qualità, fino alle attività di trasferimento industriale e alla gestione degli aspetti regolatori. Per questo motivo, molte aziende scelgono di affidarsi a partner specializzati in grado di mettere a disposizione know-how ed esperienza per individuare le soluzioni più adatte alle necessità progettuali.
Ed è proprio questo l’approccio di Flarer, che offre un servizio di Custom Synthesis dedicato alla fabbricazione di principi attivi e intermedi farmaceutici. Con una rete di partner qualificati e una gestione personalizzata, affianchiamo i nostri clienti a partire dalla documentazione sino alla commercializzazione su larga scala delle sostanze, garantendo supporto tecnico e operando nel rispetto degli standard e delle normative di settore.
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