Nell’industria farmaceutica, l’approvazione e la commercializzazione di principi attivi sicuri ed efficaci è di vitale importanza per garantire la salute dei pazienti. In Europa, una delle modalità principali per garantire la qualità e la conformità dei principi attivi è attraverso la certificazione CEP (Certificato di idoneità alla Farmacopea europea). In questo articolo, esploreremo l’importanza della certificazione CEP e il ruolo cruciale che svolge nel processo di commercializzazione dei principi attivi farmaceutici in Europa.
Cos’è la certificazione CEP
Il Certificato di idoneità alla Farmacopea europea (CEP) è un documento rilasciato dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM). Esso attesta la conformità di un principio attivo alle specifiche di qualità e sicurezza stabilite dalla Farmacopea europea. La Farmacopea europea è un insieme di standard riconosciuti a livello internazionale per la produzione e il controllo dei medicinali.
Garanzia di qualità e sicurezza
La certificazione CEP rappresenta un’autorizzazione ufficiale che dimostra che un principio attivo è stato valutato e approvato secondo rigidi criteri di qualità e sicurezza. La procedura di certificazione CEP comprende una valutazione dettagliata delle informazioni chimiche, farmaceutiche e analitiche relative al principio attivo. Questo processo garantisce che il principio attivo sia prodotto secondo le norme di buona fabbricazione e che soddisfi i requisiti di purezza e qualità stabiliti.
Riconoscimento internazionale
La certificazione CEP è ampiamente riconosciuta e rispettata a livello internazionale. Essa rappresenta una prova tangibile della conformità del principio attivo agli standard europei e facilita la commercializzazione del prodotto in diversi paesi. I paesi al di fuori dell’Unione Europea possono richiedere ai produttori di principi attivi di fornire il certificato CEP come requisito per l’importazione e l’autorizzazione alla vendita.
Semplificazione delle procedure di registrazione
La certificazione CEP semplifica le procedure di registrazione dei medicinali contenenti il principio attivo certificato. Le aziende farmaceutiche che utilizzano un principio attivo con certificazione CEP possono presentare dati di supporto semplificati durante il processo di registrazione. Questo riduce il carico amministrativo e i costi associati alla registrazione dei prodotti farmaceutici.
Promozione della fiducia nel settore farmaceutico
La certificazione CEP promuove la fiducia del pubblico e degli operatori sanitari nel settore farmaceutico. La conformità a standard rigorosi e l’approvazione da parte di enti regolatori indipendenti aumentano la sicurezza e l’affidabilità dei medicinali. I pazienti possono essere certi che i principi attivi utilizzati nei farmaci sono sottoposti a controlli di qualità e sicurezza rigorosi.
La certificazione CEP è un elemento cruciale per la commercializzazione di principi attivi farmaceutici in Europa. Essa garantisce la qualità, la sicurezza e la conformità ai rigorosi standard della Farmacopea europea. Il riconoscimento internazionale della certificazione CEP semplifica le procedure di registrazione e favorisce la fiducia del pubblico nel settore farmaceutico. In definitiva, la certificazione CEP contribuisce a proteggere la salute dei pazienti e a promuovere la qualità dei medicinali disponibili sul mercato europeo.
Flarer detiene la certificazione CEP per la commercializzazione della Procaina cloridrato
Grazie ad un’analisi strutturata di mercato e all’elaborazione di un dossier tecnico di alto profilo qualitativo, Flarer ha ottenuto in soli 36 mesi la certificazione CEP per la produzione e commercializzazione della Procaina Cloridrato (Procaina HCl). Si tratta dell’unica azienda farmaceutica in Europa e al mondo ad essere in possesso di questa certificazione per questa Molecola.
In linea con le maggiori realtà globali, Flarer è così in grado di certificare la qualità della Procaina Cloridrato e garantirne la fornitura sia nel mercato europeo sia, potenzialmente, in quello mondiale.