SERVIZI / ATTIVITÀ E SUPPORTO REGOLATORIO
Qualificati per
business consolidati
Svolgiamo direttamente o indirettamente Audit secondo cGMP e abbiamo a disposizione una vasta banca dati di Audit Report di produttori Europei ed Extra-Europei. Il servizio di Auditing offre ai nostri partner la possibilità di ottimizzare i processi di validazione di nuovi fornitori e di mantenimento dei produttori già consolidati e qualificati.
Validazione
La qualifica di un nuovo fornitore è sempre critica e dispendiosa per le aziende. Forniamo assistenza completa in ogni fase del processo di validazione di nuovi produttori (raccolta documentazione tecnica, auditing, validazione metodi, redazione accordi tecnici e di qualità, etc..), garantendo supporto regolatorio e tecnico in tutte le attività previste fino all’approvazione del nuovo fornitore.
Assistenza continua
Forniamo un servizio di assistenza continua volto a garantire il mantenimento della qualità e compliance regolatoria dei prodotti forniti e della relativa documentazione.
Attraverso il monitoraggio e l’aggiornamento continuo della Documentazione Tecnica (es. notifiche di Change, variazioni, dichiarazioni, etc.. ) relativa al prodotto e al produttore, supportiamo proattivamente il cliente in tutte le fasi della collaborazione.
Consulenza
Offriamo ai nostri partner un’ampia rosa di servizi nel campo regolatorio e dell’ assicurazione qualità per l’ottenimento di:
Certificazioni aziendali (Certificazioni EU-GMP, EU-GDP, ISO )
Redazione e deposito documenti (CESP, ASMF/DMF, CEP)
Assistenza per la registrazione di prodotti presso autorità
Valutazione e mantenimento delle certificazioni e della compliance legislativa
Gestione di certificazioni e/o sottomissione di variazioni presso autorità competenti
Redazione di accordi tecnici e qualitativi
Servizi di farmacovigilanza
