SERVIZI / ANALISI E CRO

Qualificati per business consolidati

Servizi di analisi dei prodotti e materie prime farmaceutiche

Laboratorio di analisi

Riusciamo ad offrire studi analitici nel campo chimico e microbiologico, supportando i nostri partner dall’attività di CQ fino all’R&D rispettando gli elevati standard qualitativi degli organi di controllo. La nostra esperienza ci permette di supportavi a 365° dal controllo della materia prima, fino al rilascio del lotto commerciale, grazie ad una vasta gamma di servizi, come:

Studi di stabilità

Compatibilità binaria

Studi personalizzati

Challenge test

Efficacy tests

Offriamo test di efficacia con i massimi regimi qualitativi, accompagnati da protocolli di studio all’avanguardia per supportare i tuoi prodotti.

Safety tests

Testiamo la sicurezza dei vostri prodotti prima che esso venga immesso sul mercato, dal prodotto finito alla materia prima, attraverso un adeguato processo di valutazione.

Quality control

Ogni prodotto trattato, subisce un rigoroso controllo, per permetterti di immettere sul mercato un prodotto nel pieno rispetto del regolamento vigente.

Microbiological Tests

L’attento controllo microbiologico viene espletato secondo le linee guida e le metodiche ufficiali (ISO, EU/US Pharmacopeia, CTFA, ecc.)

Chemical analysis

Vengono effettuate analisi ad hoc su richiesta del cliente, cosi da poter soddisfare appieno le esigenze.

CRO

Offriamo ai clienti una vasta schiera di servizi relativi alla ricerca in campo clinico farmaceutico.
I servizi offerti includono: sviluppo dei prodotti, clinical trial management (dalla fase preclinica alla fase IV), monitoraggio clinico e medico, data management, statistica.

Vi supportiamo nei vostri studi per:

Drugs & Biologics

Medical Devices

Food supplements

I nostri studi sono conformi alle seguenti linee guida:

ICH-GCP (International Conference on Harmonization)

Good Clinical Practice

Medial Device Regulation(MDR) 2017/745

Medical Devices and Regulation(EU) 2017/746

ISO 14155:2011 (Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice)

EFSA (European Food Safety Authority)

US - Code of Federal Regulation - Title 21 - Food and Drugs

General Data protection Regulation (EU) 2016/679

Health Insurance Portability and Accountability(HIPAA)

Conosciamo perfettamente e le nostre attività sono completamente conformi alle normative di:

FDA – U.S. Food and Drug Administration, USA

EMA – European Medicines Agency, Europe

PMDA – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan

ANVISA – Brazil National Health Surveillance Agency, Brazil

ROSZDRAVNADZOR – Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russia

DFDA – Directorate of Food and Drugs Administration, India

CFDA – China Food and Drug Administration, China

BfArM – Federal Institute for Drugs and Medical Devices, Germany

MHRA – The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK