Farmaci off-Label: cosa sono e cosa dice la legge

farmaci off-label

Nello studio dell’utilizzo terapeutico di alcuni farmaci può capitare di imbattersi nella definizione “off-label”, ma cosa significa veramente? La prescrizione dei farmaci off-label riguarda tutte quelle applicazioni terapeutiche di un farmaco che si distinguono da quelle per cui è stato ufficialmente approvato. Sebbene si tratti di un utilizzo talvolta controverso, è una pratica comune in vari settori, specialmente quando i farmaci approvati per una condizione specifica si dimostrano efficaci anche per altre patologie. In ogni caso, la prescrizione spetta ad un professionista medico e segue delle leggi ben precise.

Che cosa significa “off-label”?

Un farmaco viene definito “off-label” quando viene prescritto per un’indicazione, una popolazione di pazienti, una modalità o un dosaggio diverso rispetto a quello approvato dagli enti regolatori, come l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo uso può essere determinato da necessità cliniche, evidenze scientifiche emergenti o dalla mancanza di alternative terapeutiche approvate. 

Cosa dice la normativa?

La normativa sui farmaci off-label è complessa e varia da paese a paese. A livello europeo, la distribuzione e produzione dei medicinali è disciplinata dalla Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e affinché un farmaco possa venire prescritto è necessaria la sua autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Nella direttiva europea del 2001 non vengono indicate specifiche linee guida riguardo l’utilizzo del farmaci off-label ma si lascia la regolamentazione di questo uso ai singoli Stati membri. Questa deroga è specificata nel Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea, che nell’articolo 168 (7) della sezione “sanità pubblica” dichiara:

L’azione dell’Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica”.

La prescrizione di farmaci off-label comporta una serie di responsabilità per il medico, che deve valutare attentamente il materiale scientifico a disposizione per assicurarsi degli eventuali rischi. La prescrizione deve avvenire qualora il medico ritenga, sulla base di dati documentabili, che il paziente non possa assumere altri farmaci per i quali è già stata approvata quella indicazione terapeutica. Inoltre, è sempre necessario il rilascio di un consenso informato: il medico è tenuto a comunicare al paziente i motivi della scelta del medicinale, i possibili rischi ed eventi avversi, e i dati disponibili riguardo l’efficacia del farmaco. Una volta compilato e firmato un consenso scritto da parte del paziente, il documento diventa una tutela legale sia per il medico, sia per il paziente.

Esempi di farmaci off-label

L’uso di farmaci off-label è particolarmente comune in diversi ambiti della medicina come oncologia, reumatologia, neurologia, psichiatria e pediatria. Alcuni medicinali presentano degli usi off-label comprovati e diffusi come:

  • L’amantadina: un antidepressivo utilizzato per il trattamento di cefalea, ansia e insonnia. Negli ultimi anni se ne è diffuso l’uso in bassi dosaggi per trattare alcune forme di Herpes Zoster.
  • La carbamazepina: generalmente utilizzata per trattare l’epilessia, può essere utilizzata off-label per il trattamento di nevralgie e nel disturbo bipolare.
  • La sertralina: farmaco nato per il trattamento di disturbi depressivi e d’ansia generalizzata, può venire prescritto anche per trattare la sindrome da stress post-traumatico o, più raramente, la sindrome pre-mestruale.
  • Semaglutide: farmaco utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, è recentemente diventato popolare nella cura dell’obesità, seppur la questione sia ancora controversa.

Flarer e la distribuzione di principi attivi

Come azienda impegnata nella ricerca e distribuzione di API a scopo farmaceutico, nutraceutico e cosmetico, siamo consapevoli delle precauzioni necessarie per il rispetto delle normative in vigore negli Stati europei e extraeuropei con i quali dialoghiamo. Forniamo a chi si rivolge a noi, supporto in tutte le fasi di fornitura di un API, inclusa la gestione della documentazione e dei requisiti necessari al trasporto e commercio della sostanza. Ci assicuriamo di fornire principi attivi della migliore qualità sul mercato, supportando aziende che sviluppano farmaci destinati a un ampio spettro di applicazioni, inclusi gli usi off-label

Il nostro team di consulenti esperti è sempre disponibile per assistere i nostri clienti nella scelta dei prodotti e nel rispetto delle normative. Contattaci per ricevere maggiori informazioni.

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