La catena di approvvigionamento farmaceutico è una filiera complessa, che coinvolge diverse realtà del settore altamente specializzate e alcuni cruciali processi. Tali operazioni sono disciplinate da regolamenti internazionali che diventano sempre più rigidi nel tempo, per salvaguardare al meglio la salute e la sicurezza dei pazienti nel momento in cui i prodotti farmaceutici vengono immessi in commercio. Tali cambiamenti possono rappresentare un dispendio di risorse e di costi se le realtà del settore non sono in grado di consolidarsi nel tempo e rispondere adeguatamente a nuovi standard qualitativi. In questo articolo approfondiremo alcuni elementi chiave essenziali alle aziende farmaceutiche per migliorare la qualità dei loro prodotti e servizi, essere competitive conformi alle normative internazionali.
Una rete consolidata di partnership
Uno degli aspetti più importanti di un’azienda che opera nella filiera farmaceutica è la rete di partnership su cui può contare a vari livelli della supply chain. La complessità del mercato e le sempre più stringenti norme internazionali che disciplinano il settore, con lo scopo di garantire maggiore sicurezza ai consumatori finali, richiedono alle aziende di erogare servizi qualificati e impiegare risorse specializzate. Assicurare il processo di approvvigionamento e/o produzione delle materie prime, personalizzare i servizi di logistica, conoscere i requisiti regolatori e interagire con organi istituzionali per autorizzare o semplificare l’immissione al commercio: sono solo alcune delle attività centrali che un’azienda farmaceutica deve poter gestire con efficienza, collaborando con società terze e condividendo obiettivi di progetto.
I principali benefici di una solida rete di partner specializzati si traducono in una riduzione dei tempi e dei costi di esecuzione dei processi, grazie alla semplificazione e alla condivisione del workflow. Le aziende possono così per rispondere e adattarsi immediatamente alle crisi e ai cambiamenti nel settore, e possono adottare strategie di acquisto a lungo termine.
Ad esempio, Flarer adotta strategie di partnership consolidate lungo tutta la supply chain farmaceutica a partire dall’ottenimento di licenze di importazione. Grazie alla sua consolidata esperienza e una rete globale di partner ha ottenuto tutte le autorizzazioni necessarie per garantire ai suoi clienti materie prime già importate da paesi esterni all’Unione Europea, per consegnarli direttamente ai loro siti di produzione. Questo vantaggio ottimizza il processo di approvvigionamento in quanto i clienti non hanno necessità di richiedere ulteriori licenze e autorizzazioni presso organi competenti, ottenendo grandi benefici dal punto di vista dei tempi e dei costi di approvvigionamento.
Logistica certificata
Durante la filiera distributiva del farmaco, la logistica farmaceutica gioca un ruolo cruciale. Una supply chain efficiente deve saper contare su un servizio di trasporto e stoccaggio in accordo con le linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) e le GDP (Good Distribution Practices) definite dalle agenzie regolatorie internazionali. Questi standard qualitativi garantiscono che la qualità dei medicinali sia mantenuta lungo tutta la catena di approvvigionamento, dal sito del produttore alla farmacia o all’organo autorizzato a fornire medicinali al pubblico. Questo obiettivo si ottiene attraverso innovativi sistemi di tracciabilità dei farmaci e dei lotti, la conservazione a temperature adeguate e la massima efficienza in termini di tempi e costi di trasporto.
Un buon partner logistico deve avere una pluriennale esperienza nel settore farmaceutico e assicurare una corretta risposta alle nuove sfide della logistica: ordini con frequenza sempre maggiore e tempi di risposta sempre più brevi, soprattutto in caso di commesse particolarmente urgenti. Inoltre, sa offrire soluzioni personalizzate grazie ad un’efficiente gestione e localizzazione dei magazzini in tutto il mondo. Nel caso di Flarer, i clienti possono contare su un partner che gode di accordi con società di trasporto specializzate ed è in possesso di magazzini certificati GDP, localizzati in Svizzera, Germania ed Italia.
Servizi di Auditing
Il mantenimento degli standard di qualità è un obiettivo che deve essere sempre garantito nel tempo grazie ad Audit periodici. Ogni fornitore in ambito farmaceutico deve essere sottoposto a rigidi controlli attraverso ispezioni dirette e indirette condotte da agenzie autorizzate su molteplici aspetti, tra i quali:
- le strutture e gli spazi dedicati alla produzione;
- le apparecchiature, dal punto di vista del funzionamento e della manutenzione;
- adeguamento e gestione del personale, anche dal punto di vista della formazione GMP;
- gestione dei flussi di lavoro e pratiche di controllo qualità;
- documentazione, dal punto di vista della compliance con le GMP, della sicurezza e della corretta archiviazione.
L’organizzazione aziendale, gli stabilimenti produttivi, i magazzini e l’intero ciclo di vita del prodotto vengono monitorati attraverso processi di auditing che qualificano i fornitori e permettono ai clienti di approvarli, affinché siano in grado di rispondere prontamente alle loro esigenze. Oltre a questo, i processi di qualifica attraverso gli audit verificano che i potenziali partner mantengano la compliance con gli standard qualitativi imposti dagli organi regolatori globali, che salvaguardano la salute dei consumatori.
In questo caso Flarer mette a disposizione un team di esperti altamente specializzati, composto da Qualified Person, Quality Assurance e Regulatory Affairs, che affianca i clienti in tutti gli step necessari nel processo di qualifica dei fornitori fino all’emissione degli audit report finali.