Materie prime farmaceutiche: controllo e qualità

materie prime farmaceutiche

La produzione di materie prime farmaceutiche deve essere attentamente pianificata, monitorata e certificata al fine di rispondere a precisi standard di qualità per lo scopo previsto. Ad oggi è sempre crescente la necessità di stabilire linee guida a livello globale per garantire alti requisiti di sicurezza e qualità per i fornitori di materie prime e API, affinché siano affidabili e la supply chain sia tracciata e verificata. Le GMP (Good Manifacture Practices) e le GDP (Good Distribution Practices) descrivono proprio gli ideali processi di gestione e controllo qualità a cui devono essere sottoposte le materie prime, nella sua produzione e nella sua distribuzione

In cosa consistono questi standard di qualità e quali sono le direttive di riferimento? Continua a leggere l’articolo per scoprirlo!

Direttive per la sicurezza

Esistono normative e linee guida che assicurano che tutti i principi di sicurezza e tracciabilità della catena di approvvigionamento siano rispettati, che la compliance dei fornitori sia periodicamente verificata sulla base dei rischi potenziali e che siano degli agreement fra committenti e fornitori perché si delineino responsabilità e requisiti di qualità. A livello europeo ne possiamo trovare alcune, le più importanti:

  • GMP: nella prima parte delle Buone Pratiche di Produzione si prevede che la selezione, la qualifica, l’approvazione e il mantenimento dei fornitori di materie prime siano documentati e che le risorse coinvolte nel processo devono avere adeguata conoscenza dei distributori, del processo della distribuzione e dei rischi probabili. Tutti gli aspetti della produzione devono essere documentati in un quality agreement: logistica, packaging, requisiti di distribuzione, reclami. Le GMP inoltre prevedono anche la completa tracciabilità e la verifica della supply chain, anche per le API, effettuando audit periodici a produttori e distributori.
  • Direttiva 2011/62/ue del Parlamento Europeo e del Consiglio: prevede che il titolare AIC verifichi la conformità dei fornitori alle GMP conducendo audit presso i siti di fabbricazione e distribuzione del produttore e dei distributori di principi attivi.
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System: in questa direttiva vengono incluse le responsabilità e si richiedono il monitoraggio e la verifica delle prestazioni dei fornitori da parte delle aziende farmaceutiche, responsabile anche di controllare la qualità dei materiali acquistati in conto terzi e le attività attraverso la supply chain stabilita.
  • Apic (Supplier Qualification & Management Guideline): nella sua linea guida sulla qualifica e gestione dei fornitori, l’APIC prevede richiede che tutti i fornitori di materiali utilizzati nella produzione di API e prodotti medicinali siano identificati, selezionati, approvati e qualificati per tutto il processo d’approvvigionamento.

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Analisi materie prime farmaceutiche e certificazioni

Le certificazioni  di analisi chimiche e microbiologiche sulla sicurezza e l’integrità delle materie prime e dei prodotti finiti vengono rilasciati secondo le direttive degli enti normativi di riferimento e le GLP, o Buone Pratiche di Laboratorio, che descrivono il giusto approccio gestionale alla attività di laboratorio e le condizioni con cui gli studi sono condotti, registrati e riportati. Il fornitore di una materia prima deve essere qualificato sulla base della sua adesione alle GMP o altri sistemi di gestione di qualità idonei, come la serie ISO 9000, prima di accettare i certificati di analisi. L’autorizzazione dovrebbe essere rilasciata con il test di un certo numero di lotti e confrontando i risultati ottenuti con quelli forniti dal fornitore, tenendo conto dell’idoneità dei metodi di prova, al fine di stabilirne la corrispondenza; per questo, dunque, i processi di analisi devono essere ripetuti periodicamente e da tutte le parti coinvolte nell’approvvigionamento delle materie prime: fornitori, produttori, distributori e subappaltatori.

Flarer: garanzia di sicurezza e affidabilità 

Con oltre 200 attivi funzionali, Flarer garantisce un alto standard di qualità e sicurezza nella commercializzazione di materie prime farmaceutiche. Grazie alla certificazione Swiss Medic, Flarer è conforme agli standard europei e alle GDP, ed effettua con continuità e affidabilità servizi di auditing documentali e on site per la verifica della GMP compliance dei partner e di tutta la supply chain.

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