Levalbuterol Hydrochloride è una molecola che compone i farmaci broncodilatatori, impiegati principalmente per malesseri come asma e patologie ostruttive a livello polmonare come la BPCO: agisce rilassando le pareti bronchiali ed è uno dei metodi più efficaci per il trattamento a breve termine.
Le aziende produttrici di principi attivi farmaceutici come il Levalbuterol Hydrochloride devono essere sottoposti a processi di validazione per i fornitori di materie prime farmaceutiche, per garantire i livelli di qualità degli attivi farmaceutici e valutare i rischi connessi al loro utilizzo.
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Cos’è Levalbuterol Hydrochloride?
Levalbuterol Hydrochloride, conosciuto anche come Levalbuterolo cloridrato, è una è una molecola adrenergica alla base di farmaci broncodilatatori, indicati per il trattamento della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, nota anche come malattia polmonare ostruttiva cronica) e asma. Come altri broncodilatatori, agisce rilassando la muscolatura del tubi bronchiali e consente prima di alleviare la mancanza di respiro o la difficoltà a respirare.
Come agisce il Levalbuterolo?
I farmaci beta-adrenergici come il Levalbuterolo si possono classificare in adrenergici a breve durata d’azione e a lunga durata d’azione.
Quelli a breve durata d’azione di solito rappresentano la soluzione migliore per alleviare gli attacchi d’asma, anche quella da sforzo. Questi farmaci sono noti come broncodilatatori, perché stimolano i recettori beta adrenergici a rilassare, e quindi dilatare le vie aeree. Agendo solo a livello bronchiale e polmonare questi farmaci hanno un effetto minore su altri organi e, quindi, causano minori effetti collaterali. La maggior parte degli agonisti beta-adrenergici a breve durata d’azione, soprattutto se somministrati per via inalatoria, agisce in pochi minuti, ma gli effetti durano solo 2-6 ore.
I farmaci beta-adrenergici a lunga durata d’azione trovano impiego ai fini della prevenzione di crisi asmatiche, più che nel trattamento. Essi sono efficaci per circa 12 ore e vengono prescritti sempre sempre insieme a corticosteroidi per inalazione.
Farmaci come questo vengono somministrati attraverso gli inalatori predosati (bombolette manuali, contenenti gas sotto pressione) oppure possono essere nebulizzati nei polmoni attraverso un nebulizzatore.
Validazione dei fornitori
Il Levalbuterolo è un principio attivo prodotto da aziende di intermedi farmaceutici che vengono periodicamente sottoposti ad appropriati metodi di selezione e monitoraggio, espressi nel capitolo 5 delle GMP (Good Manifacturing Products) e negli aggiornamenti di Marzo 2015.
Gli elementi di novità sono rappresentati in particolare dall’estensione dell’applicazione del Quality Risk Management al processo di selezione dei fornitori di eccipienti, con lo scopo di definire il rischio associato all’utilizzo del materiale in funzione dell’uso previsto e determinarne il livello di qualità.
Il capitolo 5 dà inoltre indicazioni gli strumenti per garantire lo stato di qualifica del fornitore, quali:
- Audit (diretto o da terze parti),
- sottoscrizione di un Quality Agreement o equivalente tra le parti;
- uso di Metriche per il monitoraggio continuo.