La produzione di un farmaco, così come il reperimento delle materie prime farmaceutiche, è un processo che viene sottoposto ad una serie di controlli e procedure rigorose di convalidazione che hanno l’obiettivo di garantire l’efficacia e la sicurezza del farmaco secondo gli standard autorizzati dagli organi di controllo, che hanno il compito di vigilare sulle procedure su autorizzazione dei vari Paesi del mondo.
In particolare, molte aziende sono tenute ad avere un reparto di controllo qualità delle materie e dei prodotti trattati e realizzati.
Continua a leggere l’articolo se vuoi conoscere l’importanza del controllo delle materie prima farmaceutiche!
Le attività di prevenzione del rischio
Prima ancora di rivolgersi ai processi di controllo specifici, le aziende sono tenute a svolgere delle attività di prevenzione del rischio, che possono essere riassunte in alcuni step fondamentali per garantire il più alto standard di sicurezza:
- qualificare i fornitori di eccipienti e materie prime;
- elaborare e standardizzare le procedure più idonee per la corretta esecuzione delle attività di produzione, in modo che siano anche riproducibili nel tempo;
- esaminare i processi e valutarne ogni possibile criticità mediante l’applicazione di tecniche di analisi del rischio;
- prima che ciascun lotto, verificare che tutte le operazioni di fabbricazione e di Controllo Qualità siano state eseguite correttamente e in conformità alle specifiche approvate;
- raccogliere, valutare ed elaborare, anche dopo l’immissione in commercio, ogni informazione che possa contribuire ad un ulteriore miglioramento del nostro modo di fabbricare i farmaci.
Affinché un farmaco obbedisca agli standard è necessario verificare la qualità delle materie prime farmaceutiche (API, eccipienti) mediante test, ispezione negli stabilimenti e controllo della logistica.
L’attività di controllo: caratteristiche di un buon prodotto farmaceutico
Sebbene l’attività di prevenzione sia importante, ad ulteriore tutela dei pazienti i laboratori di Controllo Qualità effettuano tutte le verifiche necessarie per valutare l’idoneità all’uso delle materie prime farmaceutiche.
Una volta approvati, questi materiali sono impiegati per la fabbricazione del farmaco, sul quale vengono eseguiti ulteriori test per verificarne la conformità alle specifiche di qualità autorizzate. Prima dell’immissione al commercio vengono svolti anche un check della documentazione di produzione e di controllo, per accertarsi ancora una volta che tutte le operazioni siano state condotte in maniera corretta e che tutti i test abbiano dato risultato conforme a quello previsto.
Un farmaco di qualità deve essere:
- Efficace, ossia deve svolgere al meglio la funzione per cui viene prodotto;
- Sicuro, ovvero non deve mettere a rischio la salute del paziente; per garantire questo standard bisogna verificare la qualità delle materie prime e dei processi di fabbricazione;
- Controllato, ossia deve avere alle spalle un “sistema di qualità” (ovvero un modo di lavorare corretto e standardizzato da parte di tutti coloro che partecipano alla fabbricazione del farmaco) che ne garantisca la costante corrispondenza alle specifiche approvate dalle Autorità Sanitarie.
Cosa deve fare il controllo qualità?
Nell’industria farmaceutica il controllo qualità è una metodologia che raccoglie processi utili ad assicurarsi della conformità dei prodotti agli standard richiesti dai vari organi istituzionali e di controllo. Il controllo qualità iniziò a diffondersi intorno agli anni ’30, quando si iniziò a capire che i costi di scarti e rilavorazioni incidono pesantemente sulle finanze delle aziende. Con l’avvento della produzione di massa, il controllo divenne ancora più stringente grazie al controllo statistico.
Il Controllo Qualità, per essere efficace e utile, deve essere condotto alla base di alcuni principi:
- è chiaro quale sia livello di qualità richiesto, attraverso specifiche di prodotto (caratteristiche da controllare, prestazioni attese, tolleranze ammesse);
- sono stabilite tutte le condizioni necessarie per ottenere la qualità;
- sono stati definiti i punti di controllo, la frequenza dei controlli e cosa controllare;
- i controlli vengono eseguiti puntualmente;
- si interviene tempestivamente per riportare la varianza del processo entro le tolleranze ammesse.
Il Controllo Qualità può essere eseguito all’ingresso delle materie prime, durante i processi produttivi o durante i test di prova e collaudo del prodotto finito.
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